Государственный контроль надзор в сфере здравоохранения

Опубликовано admin в

Содержание:

Государственный контроль и надзор в области здравоохранения

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ И НАДЗОР В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Шилюк Т. О., аспирант кафедры административного права Московской государственной юридической академии им. О. Е. Кутафина.

В данной статье выделены основные признаки государственного контроля и надзора в области здравоохранения, определены задачи и направления системы контроля и надзора в рассматриваемой сфере. Автор также рассмотрел дальнейшие пути совершенствования механизма контрольно-надзорной деятельности в области здравоохранения с использованием зарубежного опыта.

The article points out fundamental features of state control and surveillance in the sphere of health care, determines the tasks and guidelines of the system of control and surveillance in the considered sphere. The author also deals with the further ways of improvement of the mechanism of control and surveillance activity in the sphere of health care with the use of foreign experience . ——————————— Shiliuk T. O. State control and surveillance in the sphere of health care.

Сущность и социальное назначение контроля состоит в системе наблюдения за соответствием деятельности подконтрольного объекта тем предписаниям, которые он (объект) получил от управляющего звена (органа, должностного лица). Итоговая целенаправленность контроля заключается в том, что в ходе его выявляются результаты воздействия субъекта на объект, допущенные отклонения от требований управленческих решений, от принятых принципов организации и регулирования, причины этих отклонений, а также определяются пути преодоления имеющихся препятствий для эффективного функционирования всей системы . ——————————— Студеникина М. С. Контроль и контрольные органы в системе исполнительной власти // Административная реформа и наука административного права: Сборник научных трудов, посвященных 80-летию со дня рождения Ю. М. Козлова. Москва, 2007. С. 480.

Одной из важных проблем как теории административного права, так и практики является проблема государственного контроля и надзора в области здравоохранения. Можно сказать, что именно от организации контрольно-надзорной деятельности зависит обеспечение законности и поддержания правопорядка в нашем государстве. Особую важность его значение приобретает в условиях проводимой административной реформы, при поставленных в рамках ее осуществления задачах по преобразованию механизма и системы государственного управления. Анализ законодательных актов, регулирующих вопросы здравоохранения, позволяет выявить некоторые общие черты государственного контроля и надзора в данной области: — во-первых, осуществление этой деятельности специально образованными в этих целях органами исполнительной власти; — во-вторых, надзорные полномочия в области здравоохранения по своей направленности являются выражением общей цели, поставленной перед исполнительной властью, а именно оказание упорядочивающего воздействия на развитие общественных отношений; — в-третьих, контроль и надзор в области здравоохранения представляют собой процесс последовательно осуществляемых этапов; — в-четвертых, специфика данного вида деятельности в области здравоохранения проявляется в наборе используемых форм и методов деятельности, таких, как: лицензирование, аттестация, государственная аккредитация. Большую часть контрольно-надзорных полномочий в области здравоохранения в Российской Федерации осуществляют органы исполнительной власти. Новую систему контроля и надзора в управлении заложил Указ Президента от 9 марта 2004 г. N 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти». Данный Указ утвердил новую систему федеральных органов исполнительной власти, одним из звеньев которой стали федеральные службы. В соответствии с Указом N 314 в качестве специальных органов контроля и надзора были образованы федеральные службы, а сами функции по контролю и надзору определены как: 1) осуществление действий по контролю и надзору за исполнением органами государственной власти, органами местного самоуправления, их должностными лицами, юридическими лицами и гражданами установленных Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами и другими нормативными правовыми актами общеобязательных правил поведения; 2) выдача органами государственной власти, органами местного самоуправления, их должностными лицами разрешений (лицензий) на осуществление определенного вида деятельности и (или) конкретных действий юридическими лицами и гражданами; 3) регистрация актов, документов, прав, объектов, а также издание индивидуальных правовых актов . ——————————— Собрание законодательства Российской Федерации. 15.03.2004. N 11. Ст. 945.

В области здравоохранения контрольно-надзорным органом стала Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). Согласно Положению об этом органе Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития . Характер деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с точностью отражен структурой данного органа, включающей в себя управления по различным вопросам (например, Управление делами, Управление организации государственного контроля качества медико-социальной помощи населению и другие). Каждое Управление подразделяется на несколько отделов, непосредственно занимающихся установленной для них деятельностью. Так, например, Управление лицензирования и правового обеспечения включает отдел лицензирования обеспечения медико-социальной помощи, отдел лицензирования производства лекарственных средств, отдел организации лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ. ——————————— Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утверждено Правительством РФ от 30 июня 2004 года N 323 // СЗ РФ. 2004. N 28. Ст. 2900.

Направлениями государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения являются допуск к медицинскому применению (государственная регистрация лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинских изделий); допуск предпринимательских субъектов и персонала к деятельности в сфере здравоохранения (лицензирование, аттестация, сертификация специалистов); контроль соответствия установленным требованиям (контроль качества, надзор за деятельностью). Основные задачи системы государственного контроля и надзора в области здравоохранения определены как обеспечение соответствия деятельности субъектов, осуществляющих предпринимательскую деятельность в сфере здравоохранения, требованиям законодательства Российской Федерации; реализация средствами контроля и надзора государственной политики в сфере обеспечения доступности и качества медицинской помощи, в том числе лекарственных средств; постоянное совершенствование механизмов государственного контроля и надзора, повышение полноты и качества исполнения соответствующих государственных функций . В связи с чем разработка и принятие нормативных правовых актов и разработка методической базы для совершенствования действующей системы контроля и надзора, проведение мероприятий, направленных на оптимизацию деятельности по осуществлению функций контроля и надзора, были закреплены Концепцией административной реформы в Российской Федерации в 2006 — 2008 гг. как одни из важнейших направлений реформирования всей системы государственного управления. ——————————— Малин А. А. Основные направления государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения и социального развития // Конференции, семинары, тренинги. URL: (последнее посещение — 5 февраля 2009). Утверждена распоряжением Правительства РФ от 25 октября 2005 г. N 1789-р // Собрание законодательства РФ. 2005. N 46. Ст. 4720.

В свою очередь, Программа административной реформы Росздравнадзора на 2006 — 2008 гг., основанная на распоряжении Правительства РФ от 25 октября 2005 г. , предусмотрела следующие направления совершенствования механизмов государственного контроля. ——————————— СЗ РФ. 2005. N 46. Ст. 4720.

1. Управление по результатам. Разрабатывают количественные методы учета результативности и эффективности деятельности Росздравнадзора; создана Служба качества и внутреннего аудита; вводятся в практику методы управленческого учета и планирования. 2. Стандартизация и регламентация. Продолжается работа Росздравнадзора над административными регламентами исполнения государственных контрольно-надзорных функций. В качестве примера можно назвать Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности. 3. Оптимизация функций и противодействие коррупции. Создаются системы добровольной сертификации; в большей степени привлекаются институты гражданского общества к деятельности по проведению экспертизы. 4. Повышение эффективности взаимодействия с обществом. Совершенствуются организационные технологии работы, регламентируются действия должностных лиц при проведении проверок; разрабатывается система досудебного обжалования действия должностных лиц Росздравнадзора. 5. Модернизация информационного обеспечения. Продолжается разработка аналитической информационной системы «Росздравнадзор», призванная обеспечить новый уровень доступности информации и средств ее обработки, связывающая центральный аппарат и все территориальные управления Росздравнадзора. Вместе с тем очевидным является необходимость дальнейшего совершенствования существующего контрольно-надзорного механизма, в частности представляется полезным дополнить контроль со стороны государства контролем различных общественных и профессиональных объединений. В этом вопросе следует обратиться к зарубежному опыту, в частности к опыту Германии, где уже длительное время существует и эффективно действует Немецкая врачебная палата, представляющая собой профессиональное объединение врачей по территориальному принципу. В качестве примера подобных объединений, осуществляющих врачебное самоуправление профессиональной медицинской деятельностью наряду с врачебными палатами, можно назвать и медицинские ассоциации (Хорватия, Чехия, Германия, Польша, Словакия, Словения). Осуществление контроля по различным направлениям является одной из основных функций объединений данного вида. Процесс заимствования опыта зарубежных стран по вопросу контроля в системе здравоохранения, конечно же, следует осуществлять, сохраняя и то лучшее, что выработано в этом плане в России. Так, в РФ на основе связей, установленных с Германией, в Южном федеральном округе была создана и уже три года ведет свою деятельность врачебная палата, главной задачей которой стало внедрение общественного контроля за ходом реализации государственных программ в сфере здравоохранения и эффективностью расходования бюджетных средств, выделенных для лечебно-профилактических учреждений, а также оценка деятельности органов, ответственных за обеспечение условий для сохранения здоровья граждан. Таким образом, можно ожидать, что сочетание государственного контроля, общественного контроля и деятельности объединений, осуществляющих врачебное самоуправление, в итоге приведет к успешному функционированию всей системы здравоохранения в РФ.

Счетчик обращений граждан

Центральный аппарат

  • Управление организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению
    • Руководство
    • Отдел государственного контроля за исполнением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи
    • Отдел государственного контроля организации оказания медицинской помощи
    • Отдел организации контроля медицинских экспертиз
    • Отдел контроля организации и осуществления ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
    • Отдел допуска к медицинской деятельности лиц, получивших медицинское и фармацевтическое образование в иностранных государствах
    • Подробнее
  • Управление организации государственного контроля качества медицинской продукции
    • Руководство
    • Отдел организации контроля качества лекарственных средств
    • Отдел контроля клинических исследований
    • Отдел международного сотрудничества
    • Отдел организации фармаконадзора
    • Подробнее
  • Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований
    • Руководство
    • Отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
    • Отдел лицензирования медицинской деятельности и контроля в сфере здравоохранения
    • Отдел лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники и контроля в сфере обращения медицинских изделий
    • Отдел контроля обращения лекарственных средств
    • Отдел координации деятельности территориальных органов
    • Подробнее
  • Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий
    • Руководство
    • Отдел регистрации медицинских изделий
    • Отдел внесения изменений в регистрационные документы
    • Отдел организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий
    • Отдел мониторинга медицинских изделий и ведения реестров
    • Подробнее
  • Управление контроля за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения
    • Руководство
    • Отдел мониторинга и регистрации цен на медицинскую продукцию
    • Отдел контроля за реализацией программы модернизации здравоохранения и деятельностью органов исполнительной власти в сфере здравоохранения
    • Отдел государственного контроля за реализацией программ лекарственного обеспечения населения
    • Отдел мониторинга, анализа и отчетности
    • Подробнее
  • Управление государственной службы, кадров, антикоррупционной и правовой работы
    • Руководство
    • Отдел государственной службы и кадров
    • Отдел по профилактике коррупционных и иных правонарушений
    • Юридический отдел
    • Отдел административно-правового обеспечения
    • Подробнее
  • Финансово-экономическое управление
    • Руководство
    • Отдел бухгалтерского учета и сводной бухгалтерской отчетности
    • Отдел планирования и исполнения бюджета
    • Отдел договорной работы и организации размещения государственного заказа
    • Отдел внутреннего контроля и аудита
    • Подробнее
  • Управление делами
    • Руководство
    • Отдел по работе с обращениями граждан и контроля исполнения документов
    • Отдел документооборота и архива
    • Административно-хозяйственный отдел
    • Информационно-аналитический отдел
    • Подробнее
  • Отдел защиты государственной тайны
    • Отдел защиты государственной тайны
    • Подробнее
  • Отдел мобилизационной подготовки и мобилизации
    • Отдел мобилизационной подготовки и мобилизации
    • Подробнее

Нормативные документы

Приказ Росздравнадзора от 25.04.2016 № 3528

Об утверждении положений об Управлении делами и отделах Управления делами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Приказ Росздравнадзора от 25.04.2016 № 3527

Об утверждении положений об Управлении организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий и отделах Управления организации государственного контроля и регистрации .

Приказ Росздравнадзора от 04.04.2016 № 2685

Об утверждении положений об Управлении государственной службы, кадров, антикоррупционной и правовой работы и отделах Управления государственной службы, кадров, антикоррупционной и право.

Приказ Росздравнадзора от 25.04.2016 № 3530

Об утверждении положений об Управлении организации государственного контроля, качества медицинской продукции и отделах Управления организации государственного контроля качества медицинско.

Приказ Росздравнадзора от 25.04.2016 № 3529

Об утверждении положений об Управлении контроля за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения и отделах Управления контроля за реализацией государственных программ в сфе.

Приказ Росздравнадзора от 02.12.2015 № 8954

О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 апреля 2014 г. № 2103

Приказ Росздравнадзора от 27.05.2015 № 3567

Положение об Управлении организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению

Приказ Росздравнадзора от 01.04.2014 № 2105

Положение Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований

Приказ Росздравнадзора от 01.04.2014 № 2107

Положение о Финансово-экономическом управлении

Проверки органов контроля в сфере здравоохранения

Контрольные мероприятия в медицинских организациях проводятся в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», а также законов и подзаконных актов, принятых в соответствии и во исполнение данного Федерального закона.

Документом, регулирующим проведение проверок является также Федеральный закон № 294-ФЗ от 26.12.2008 г. «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

В соответствии со ст. 85 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. контроль в сфере охраны здоровья включает в себя:

  • контроль качества и безопасности медицинской деятельности;
  • государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств;
  • государственный контроль за обращением медицинских изделий;
  • федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Основными контролирующими органами являются:

  • Минздрав РФ;
  • Департамент здравоохранения;
  • Росздравнадзор;
  • Роспотребнадзор;
  • Роструд;
  • Прокуратура и др.

Ниже кратко рассмотрим основные особенности каждого вида контроля.
Контроль качества и безопасности медицинской деятельности.
Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в форме:

1) Государственного контроля.

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется органами государственного контроля. К таким органам относится Минздрав РФ, Росздравнадзор.

В ходе государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности проверяется:

  • соблюдение медицинскими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья;
  • лицензирование медицинской деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности;
  • применение медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
  • соблюдение медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
  • соблюдение медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
  • соблюдение медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.;
  • проведение медицинскими организациями внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Государственный контроль осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г., Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 (ред. от 14.09.2016) «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности», нормативными актами, регулирующими работу проверяющего ведомства.

2) Ведомственного контроля.

Ведомственный контроль осуществляется федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации. К таким органам относится Росздравнадзор, Департамент здравоохранения. Полномочия проверяющих установлены п.п.3, 5 и 6 ч.2 ст.88 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.

Ведомственный контроль осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г., Приказом Минздрава России от 21.12.2012 № 1340н «Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (Зарегистрировано в Минюсте России 03.06.2013 № 28631), нормативными актами, регулирующими работу проверяющего ведомства.

3) Внутреннего контроля.

Внутренний контроль осуществляется медицинскими организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения. Порядок проведения внутреннего контроля устанавливается руководителем медицинской организации. Документом, регулирующим порядок проведения внутреннего контроля качнства и безопасности медицинской деятельности внутри организации может стать соответствующее Положение, утвержденное Приказом руководителя медицинской организации. С этим документом под роспись должны быть ознакомлены все работники, принимающие участие в комиссии по контролю качества. Данный вид контроля осуществляет соответствующая подкомиссия врачебной комиссии.

Внутренний контроль осуществляется путем:

  • соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации;
  • определения показателей качества деятельности медицинских организаций;
  • соблюдения объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании;
  • создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг;
  • создания информационных систем в сфере здравоохранения, обеспечивающих в том числе персонифицированный учет при осуществлении медицинской деятельности.

Внутренний контроль осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г., Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»; внутренним регламентом организации.

Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств.

Данный контроль осуществляет Министерство промышленности и торговли; Росздравнадзор; Департамент здравоохранения.

Данный контроль включает в себя:

  • лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;
  • федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;
  • выборочный контроль качества лекарственных средств.

Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г., Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017), нормативными актами, регулирующими работу проверяющего ведомства.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти (федеральный государственный контроль) в соответствии с законодательством Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, а именно Росздравнадзором

Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя:

  • контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями;
  • контроль за эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий;
  • контроль за монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, утилизацией или уничтожением медицинских изделий.

Для осуществления контроля проводятся:

  • проверки соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных правил в сфере обращения медицинских изделий;
  • проверки выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;
  • мониторинга безопасности медицинских изделий.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г., нормативными актами, регулирующими работу проверяющего ведомства.

Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Данный контроль осуществляют главные государственные санитарные врачи и их заместители; руководители структурных подразделений и их заместители, специалисты органов, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор. К таким органам относится Роспотребнадзор.

Перечень проверяющих устанавливается Постановлением Правительства РФ от 05.06.2013 № 476 (ред. от 30.03.2017) «О вопросах государственного контроля (надзора) и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»

Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор осуществляется посредствам:

  • анализа документов и информации по вопросам обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Документы и информация получаются на основании письменных мотивированных запросов;
  • проведения санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и иные виды оценок;
  • беспрепятственного посещения и обследования территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и др. в целях проверки соблюдения санитарного законодательства и выполнения на указанных объектах санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и пр.

Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г., Федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (с изм. и доп., вступ. в силу с 04.07.2016), нормативными актами, регулирующими работу проверяющего ведомства.

Неудовлетворительные результаты проверки могут быть обжалованы медицинской организацией в вышестоящий орган или суд.

Государственный контроль надзор в сфере здравоохранения

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) образована в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 9 марта 2004 г. № 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти» и является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Росздравнадзор находится в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и руководствуется в своей деятельности Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также Положением «О Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323.

Служба осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.

В настоящее время в структуру Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения входит центральный аппарат (9 управлений), 80 территориальных органов по субъектам Российской Федерации, 1 межрегиональное управление и 3 федеральных государственных бюджетных учреждения.

Росздравнадзор осуществляет следующие полномочия:

1. Государственный контроль:

— за обращением медицинских изделий;

— качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок;

— при обращении лекарственных средств:

— за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

— за реализацией региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и мероприятий по модернизации государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, государственных учреждений, реализующих мероприятия по внедрению информационных систем в здравоохранение;

— достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность.

2. Контроль и надзор за полнотой и качеством выполнения органами государственной власти субъектов РФ переданного им полномочия по осуществлению ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком «Почетный донор России», с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений, а также о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданного полномочия.

— мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП);

— мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрацию побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий.

4. Осуществляет лицензирование отдельных видов деятельности, отнесенных к компетенции Службы.

— разрешение на транзит через территорию Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ;

— разрешение на ввоз в Российскую Федерацию медицинских изделий в целях их государственной регистрации;

— сертификат на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;

— сертификат специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах.

6. Осуществляет государственную регистрацию медицинских изделий;

7. Ведет государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий;

8. Размещает по результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов информацию о принятых решениях;

9. Осуществляет проверку деятельности организаций, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения;

10. Организует прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан;

11. Осуществляет иные функции, регламентированные Положением о Росздравнадзоре, а также функции, предусмотренные федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

Контроль и надзор в сфере здравоохранения

В сфере здравоохранения могут осуществляться различные виды контроля и надзора.

Согласно ст. 85 Федерального закона Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон РФ № 323-ФЗ) контроль в сфере охраны здоровья включает в себя:

1) контроль качества и безопасности медицинской деятельности;

2) государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

3) государственный контроль при обращении медицинских изделий;

4) государственный санитарно-эпидемиологический надзор, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения.

Полномочия органов, осуществляющих государственный контроль в сфере охраны здоровья. В соответствии с ч. 1 ст. 86 Федерального закона № 323-ФЗ уполномоченные федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие государственный контроль в сфере охраны здоровья (далее — органы государственного контроля):

1) выдают обязательные для исполнения предписания в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

2) привлекают к ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств медицинские организации и фармацевтические организации и их должностных лиц, должностных лиц федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, государственных внебюджетных фондов в случаях и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации;

3) составляют протоколы об административных правонарушениях в сфере охраны здоровья, обращения лекарственных средств, рассматривают дела об указанных административных правонарушениях и принимают меры по предотвращению таких нарушений;

4) направляют в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений;

5) обращаются в суд с исками, заявлениями о нарушениях законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

6) участвуют в рассмотрении судом дел, связанных с применением и (или) нарушением законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

7) размещают на официальном сайте в сети «Интернет» решения и предписания, принятые в процессе осуществления государственного контроля в сфере охраны здоровья и затрагивающие интересы неопределенного круга лиц.

На основании ч. 2 ст. 86 Федерального закона № 323-ФЗ при рассмотрении заявлений о нарушении законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и проведении проверки работники органа государственного контроля при предъявлении ими служебных удостоверений и решения руководителя органа государственного контроля, его заместителя о проведении проверки соблюдения законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств имеют право:

1) организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, в том числе научных исследований по вопросам осуществления контроля в установленной сфере деятельности;

2) запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;

3) давать юридическим лицам и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;

4) привлекать в установленном порядке для проработки вопросов в сфере охраны здоровья научные и иные организации, ученых и специалистов;

5) беспрепятственно получать доступ на территорию проверяемых органов или организаций либо в используемые указанными органами или организациями при осуществлении своей деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым ими оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым грузам;

6) изымать образцы производимых товаров в установленном законодательством Российской Федерации порядке;

7) снимать копии с документов, необходимых для проведения государственного контроля в сфере охраны здоровья, в установленном законодательством Российской Федерации порядке;

8) применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушения законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств.

Контроль качества и безопасности медицинской деятельности. В ч. 1 ст. 87 Федерального закона № 323-ФЗ определено, что контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в следующих формах:

1) государственный контроль;

2) ведомственный контроль;

3) внутренний контроль.

В силу ч. 2 ст. 87 Федерального закона № 323-ФЗ контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем:

1) соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации;

2) определения показателей качества деятельности медицинских организаций;

3) соблюдения объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании;

4) создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг;

5) создания информационных систем в сфере здравоохранения, обеспечивающих в том числе персонифицированный учет при осуществлении медицинской деятельности.

В ч. 1 ст. 88 Федерального закона № 323-ФЗ определено, что государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется органами государственного контроля в соответствии с их полномочиями.

Государственный контроль. В ч. 2 ст. 88 Федерального закона № 323-ФЗ установлено, что государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем:

1) проведения проверок соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья;

2) осуществления лицензирования медицинской деятельности;

3) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

4) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

5) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

6) проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с настоящим Федеральным законом;

7) проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности органами и организациями, указанными в части 1 статьи 89 и в статье 90 настоящего Федерального закона.

В ч. 3 ст. 88 Федерального закона № 323-ФЗ указано, что порядок организации и проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается Правительством Российской Федерации.

Ведомственный контроль. В ч. 1 ст. 89 Федерального закона № 323-ФЗ отмечено, что федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации осуществляется ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций посредством осуществления полномочий, предусмотренных пунктами 3, 5 и 6 части 2 статьи 88 настоящего Федерального закона.

В ч. 2 ст. 89 Федерального закона № 323-ФЗ изложено, что порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Внутренний контроль. В ст. 90 Федерального закона № 323-ФЗ сформулировано, что органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций.

Необходимо обратить внимание на отдельные положения Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Федеральный закон № 294-ФЗ).

В ст. 2 Федерального закона № 294-ФЗ определено, что для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

1) государственный контроль (надзор) — деятельность уполномоченных органов государственной власти (федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации), направленная на предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическими лицами, их руководителями и иными должностными лицами, индивидуальными предпринимателями, их уполномоченными представителями (далее также — юридические лица, индивидуальные предприниматели) требований, установленных настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, законами и иными нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации (далее — обязательные требования), посредством организации и проведения проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений, а также деятельность указанных уполномоченных органов государственной власти по систематическому наблюдению за исполнением обязательных требований, анализу и прогнозированию состояния исполнения обязательных требований при осуществлении деятельности юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями;

2) федеральный государственный контроль (надзор) — деятельность федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора) на всей территории Российской Федерации. Порядок организации и осуществления государственного контроля (надзора) в соответствующей сфере деятельности устанавливается Президентом Российской Федерации или Правительством Российской Федерации в случае, если указанный порядок не установлен федеральным законом;

3) региональный государственный контроль (надзор) — деятельность органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора) на территории этого субъекта Российской Федерации. Порядок организации и осуществления регионального государственного контроля (надзора) устанавливается высшим должностным лицом (руководителем высшего исполнительного органа государственной власти) субъекта Российской Федерации с учетом требований к организации и осуществлению государственного контроля (надзора) в соответствующей сфере деятельности, определенных Правительством Российской Федерации, в случае, если указанный порядок не предусмотрен федеральным законом или законом субъекта Российской Федерации;

4) муниципальный контроль — деятельность органов местного самоуправления, уполномоченных на организацию и проведение на территории муниципального образования проверок соблюдения при осуществлении деятельности юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями требований, установленных муниципальными правовыми актами. Порядок организации и осуществления муниципального контроля в соответствующей сфере деятельности устанавливается муниципальными правовыми актами в случае, если указанный порядок не предусмотрен законом субъекта Российской Федерации;

5) мероприятие по контролю — действия должностного лица или должностных лиц органа государственного контроля (надзора) либо органа муниципального контроля и привлекаемых в случае необходимости в установленном настоящим Федеральным законом порядке к проведению проверок экспертов, экспертных организаций по рассмотрению документов юридического лица, индивидуального предпринимателя, по обследованию используемых указанными лицами при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств и перевозимых указанными лицами грузов, по отбору образцов продукции, объектов окружающей среды, объектов производственной среды, по проведению их исследований, испытаний, а также по проведению экспертиз и расследований, направленных на установление причинно-следственной связи выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами, с фактами причинения вреда;

6) проверка — совокупность проводимых органом государственного контроля (надзора) или органом муниципального контроля в отношении юридического лица, индивидуального предпринимателя мероприятий по контролю для оценки соответствия осуществляемых ими деятельности или действий (бездействия), производимых и реализуемых ими товаров (выполняемых работ, предоставляемых услуг) обязательным требованиям и требованиям, установленным муниципальными правовыми актами;

7) эксперты, экспертные организации — граждане, имеющие специальные знания, опыт в соответствующей сфере науки, техники, хозяйственной деятельности, и организации, аккредитованные в установленном Правительством Российской Федерации порядке в соответствующей сфере науки, техники, хозяйственной деятельности, которые привлекаются органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля к проведению мероприятий по контролю;

8) уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности — документ, который представляется зарегистрированными в установленном законодательством Российской Федерации порядке юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в уполномоченный Правительством Российской Федерации в соответствующей сфере федеральный орган исполнительной власти и посредством которого такое юридическое лицо, такой индивидуальный предприниматель сообщают о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и ее соответствии обязательным требованиям.

В ст. 3 Федерального закона № 294-ФЗ установлено, что основными принципами защиты прав юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля являются:

1) преимущественно уведомительный порядок начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности;

2) презумпция добросовестности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей;

3) открытость и доступность для юридических лиц, индивидуальных предпринимателей нормативных правовых актов Российской Федерации, муниципальных правовых актов, соблюдение которых проверяется при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля, а также информации об организации и осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля, о правах и об обязанностях органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля, их должностных лиц, за исключением информации, свободное распространение которой запрещено или ограничено в соответствии с законодательством Российской Федерации;

4) проведение проверок в соответствии с полномочиями органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, их должностных лиц;

5) недопустимость проводимых в отношении одного юридического лица или одного индивидуального предпринимателя несколькими органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля проверок исполнения одних и тех же обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами;

6) недопустимость требования о получении юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями разрешений, заключений и иных документов, выдаваемых органами государственной власти, органами местного самоуправления, для начала осуществления установленных настоящим Федеральным законом отдельных видов работ, услуг в случае представления указанными лицами уведомлений о начале осуществления предпринимательской деятельности;

7) ответственность органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля, их должностных лиц за нарушение законодательства Российской Федерации при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля;

8) недопустимость взимания органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля с юридических лиц, индивидуальных предпринимателей платы за проведение мероприятий по контролю;

9) финансирование за счет средств соответствующих бюджетов проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля проверок, в том числе мероприятий по контролю;

10) разграничение полномочий федеральных органов исполнительной власти в соответствующих сферах деятельности, уполномоченных на осуществление федерального государственного контроля (надзора), органов государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствующих сферах деятельности, уполномоченных на осуществление регионального государственного контроля (надзора), на основании федеральных законов и законов субъектов Российской Федерации.

Еще по теме:

Рубрики: Статьи